PsiOxus® 平台技术基于肿瘤选择性溶瘤腺病毒。病毒被设计成在静脉内给药注射后将靶向有效载荷广泛的表达到癌细胞系中,而不是在正常细胞中复制或传递有效载荷。腺病毒是通过感染在搅拌罐生物反应器中悬浮生长的人胚胎肾细胞 (HEK 293) 制造的。
其目的是为开发一种高产腺病毒生产的稳健制造工艺,同时保持高产品质量和批次间的一致性。因此,为了在生产规模上最大限度地提高腺病毒的生产效率,对灌注系统的使用进行了评估,并与批量生产的标准生产进行了比较。
在灌注模式下,通过切向流过滤 (TFF) 分离细胞并更新生物反应器中的培养基。为避免于TFF 灌注系统中使用蠕动泵引起的高水平细胞裂解,评估了来自 Levitronix® 的低剪切离心泵。
与批量模式生产相比,使用 Levitronix® 离心泵进行灌注可使每个细胞的病毒颗粒总数增加2倍。此外,细胞生长和存活率不受灌注模式期间连续细胞再循环的影响,并且产品质量得以保持。